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‘수면 중 호흡장애 진단보조 소프트웨어’ 앱노트랙, 식품의약품안전처 43호 혁신의료기기로 지정

2024.10.25|by 에이슬립

슬립테크 기업 에이슬립은 가정용 수면무호흡증 진단 보조기기인 ‘앱노트랙'(Apnotrack)이 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정받았다고 28일 밝혔다. 국내에서 가정용 수면무호흡증 진단보조기기가 혁신의료기기로 지정된 것은 이번이 처음이다.

혁신의료기기는 정보통신·로봇 기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용 방법을 개선해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성을 현저히 개선한 의료기기다.

에이슬립에 따르면, 앱노트랙은 인공지능(AI) 모델을 기반으로 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 보조하는 의료기기로 수면 중 숨소리를 활용해 환자의 호흡 패턴을 분석해 제공한다.

에이슬립 측은 “ 앱노트랙을 활용하면 병원에 가지 않고 가정 환경에서 별도 장비 구매 없이 수면무호흡증 증상을 확인할 수 있다는 점이 가장 큰 특징”이라며 “수면 단계 및 무호흡증 및 저호흡증 등을 측정할 수 있는 AI 모델을 활용해 앱노트랙을 개발했다”고 강조했다.

에이슬립은 다양한 소음이 발생하는 가정환경에서도 실시간으로 수면 무호흡증을 감지하는 AI 기술을 세계 최초로 개발해 지난 6월 저명 학술지인 JMIR(Journal of Medical Internet Research)’을 통해 발표한 바 있다. 이 같은 기술을 바탕으로 한 앱노트랙은 스마트폰을 활용해 최소 20분 이상이 수면 상태가 기록되면 분석 결과를 제공 할 수 있고 침실 안 어느 곳에서든 측정이 가능하다는 게 에이슬립의 설명이다.

수면무호흡증은 수면 중 호흡이 멈추는 증상을 의미하는 만큼 중증도 여부를 실시간으로 파악하는 성능이 수면무호흡증 진단보조기기의 가장 중요한 요소로 꼽힌다.

에이슬립에 따르면 앱노트랙은 무호흡증과 저호흡증의 중증도를 판별하는 성능이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 해외 제품보다 높게 나타났다.

에이슬립 측은 “수면무호흡증과 저호흡증의 중증 여부 판독 결과에서 민감도 85%, 특이도 84%의 성능을 보였다”며 “FDA 승인을 받은 해외 수면무호흡증 진단보조기기보다 높은 정확도를 보였다"고 밝혔다. 에이슬립 관계자는 “앱노트랙의 혁신의료기기 지정은 AI 기술을 바탕으로 한 수면 질환 진단보조 기기의 새로운 사례"라며 “이번 혁신의료기기 지정을 바탕으로 우선심사를 통해 빠르게 인허가를 완료해 국내 시장 뿐만 아니라 해외 시장에도 적극적으로 진출하겠다”고 밝혔다.

2023.08.31ㅣ아시아경제 - 에이슬립 '앱노트랙'·엑소퍼트 '암진단검사SW' 혁신의료기기 지정